委托生产合规提质 护航用药安全与产业升级——亚泰永安堂药业圆满完成药品委托生产场地变更现场核查

　　2026年1月17日-27日，由黑龙江省药品监督管理局组织的检查组，对企业（吉林亚泰永安堂药业有限公司）作为受托生产企业，承担黑龙江宋慈制药有限责任公司生产场地变更项目，进行了为期10天的动态生产现场检查。企业凭借完善的质量管理体系、规范的生产操作和扎实的验证研究工作，圆满通过了此次严格的现场核查，标志着企业在药品委托生产领域的综合实力与合规水平得到了官方认可。 　　 

　　本次检查是针对药品上市许可持有人制度下，产品委托生产及生产地址变更的关键性现场评估。检查于2026年1月17日启动，并于1月27日结束。检查组专家通过听取汇报、现场动态生产检查、文件记录审阅、数据追溯及人员访谈等多种形式，对企业位于长春市高新开发区北区北远达大街7988号生产地址的固体车间、仓储、质量控制及相关配套设施进行了全面、细致的审查。 

　　在动态生产检查环节，检查组全程跟踪了产品从投料、混合、包装等核心工序的实际操作，对生产现场的洁净环境控制、设备运行状态、人员操作规范性给予了重点关注。同时，检查组系统核查了与本产品相关的厂房设施与公用系统验证、生产工艺验证、关键设备确认、清洁验证、原辅料及成品质量控制、稳定性考察以及完整的委托生产质量协议等文件和记录，确保每一环节均符合《药品生产质量管理规范》及双方约定的质量标准。 

　　经过深入、客观的评估，检查组在末次会议中宣布了核查结论。专家组一致认为，企业作为本次变更的受托生产企业，生产条件与核定的处方、生产工艺要求相符，所进行的变更研究验证充分、数据真实可靠，质量管理体系能够有效运行，保障了委托产品质量的持续稳定。现场检查过程顺利，未发现真实性问题。 

　　此次成功通过现场核查，充分体现了企业在药品受托生产领域卓越的合规管理能力、过硬的生产技术水平和严谨的质量文化。企业将致力于为每一位合作伙伴提供安全、可靠、高效的服务。未来，亚泰永安堂药业将继续深化与各上市许可持有人的战略合作，持续提升质量管理体系，为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展贡献力量。